Skip to content

Ocena złotego standardu – wnioski z historii RCT AD 2

7 miesięcy ago

747 words

Dane pochodzą z Bothwell.3 Wymogi te, w połączeniu z powojennym rozwojem amerykańskiego przemysłu farmaceutycznego, przyczyniły się do powstania Stanów Zjednoczonych jako wiodącego producenta RCT (rys. 2) .3 Rada Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej, rząd Japonii i wiele krajowych agencji regulacyjnych wkrótce wdrożyły podobne przepisy. Z biegiem czasu krajowe organy regulacyjne współpracowały ze sobą w celu ustanowienia międzynarodowych standardów badań klinicznych, dalszego systematyzowania badań klinicznych z randomizacją.10 Z kolei w celu przestrzegania przepisów i uzyskania zgody organów regulacyjnych na nowe wskazania lekowe na konkurencyjnym rynku, przemysł farmaceutyczny stał się wiodącym sponsorem RCT. Do lat 90. XX wieku przemysł zastąpił rządy i medycynę akademicką jako główny producent RCT (rys. 1) .3
Tymczasem epidemiolodzy kliniczni promowali RCT jako najlepszy sposób na uczynienie medycyny bardziej racjonalną.11,12 We wczesnych latach 80. XX w. Nazwali oni RCT-y złotym standardem wiedzy medycznej.13 W miarę upływu dziesięcioleci medycyna oparta na dowodach zyskiwała na znaczeniu, metodologiczne pojawiły się hierarchie, z raportami przypadków na dole i RCT na górze.
Złoty standard, który nie był
Jednak RCT nigdy nie zmonopolizowały produkcji wiedzy medycznej. Szybkie skanowanie literatury medycznej ujawnia, że starsze metody, w tym serie przypadków, a nawet opisy przypadków, są nadal cenne.14-16 Nowe metody badań obserwacyjnych nadal pojawiają się – na przykład, przy użyciu dużych baz danych pacjentów do produkcji danych porównawczych skuteczności o różnych wynikach leczenia stosunkowo skutecznie w warunkach rutynowej opieki.17,18 Lekarze nadal opierają się na przesłankach fizjologicznych oprócz danych empirycznych. Angioplastyka wieńcowa i stenty, które nastąpiły, zyskały na znaczeniu dzięki niemu udanej RCT, ale intuicyjnej logice technik i przekonującym dowodom wizualnym dostarczonym przez angiografię.19
Nawet gdy RCT stały się standardem w badaniach farmaceutycznych, badacze kliniczni mieli trudności z zastosowaniem ich w innych dziedzinach medycyny. Chociaż psychiatrzy przeprowadzili wiele RCTs z zakresu psychoterapii, krytycy twierdzą, że niewłaściwa, a czasem niemożliwa jest ocena tak długofalowych, wysoce zindywidualizowanych interwencji w ten sposób. 20 Niektóre poważne próby psychoterapii zostały podważone przez problemy metodyczne. Co więcej, ponieważ RCT są bardziej realne w przypadku leków psychotropowych niż w przypadku psychoterapii, baza dowodów na stosowanie leków psychotropowych stała się nieproporcjonalnie silniejsza. Chociaż ta różnica przyniosła korzyści producentom leków, może również przyczynić się do zastosowania mniej kompleksowego podejścia do opieki psychiatrycznej.
Chirurgiczne RCT napotkały podobne komplikacje. Chirurdzy rozpoczęli prowadzenie badań RCT w latach pięćdziesiątych XX wieku – na przykład, stosując kontrolę pozorowaną w celu zbadania skuteczności podwiązania tętnic piersiowych w celu leczenia dusznicy bolesnej.24 Ponieważ w latach 60. i 70. XX wieku pojawiły się więcej chirurgicznych RCT, chirurdzy coraz bardziej rozpoznawali ograniczenia: każdy pacjent miał unikalne patologiczne odkrycie, każdy chirurg miał różne umiejętności, a każda operacja obejmowała niezliczone możliwości dotyczące znieczulenia, premedykacji, podejścia chirurgicznego, oprzyrządowania i opieki pooperacyjnej, z których wszystkie były sprzeczne z normalizacją wymaganą w badaniach klinicznych. nie mogą być wykorzystywane do dużych operacji, co ogranicza możliwości ślepych prób.
Takie obawy pojawiły się w debatach na temat RCT w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Kiedy pierwszy duży RCT z CABG ujawnił, że większość pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną nie otrzymała korzyści z przeżycia z CABG, 26,27 krytyków skakało: uczestnicy byli zbyt zdrowi, chirurdzy zbyt niedoświadczeni, śmiertelność operacyjna zbyt wysoka, a analiza statystyczna podejrzana .28,29 Wybitni chirurdzy twierdzili, że RCT są nieodpowiednie do zabiegu operacyjnego. 30 René Favaloro, który odegrał kluczową rolę w opracowywaniu CABG, argumentował, że randomizowane próby rozwinęły tak wysoką pozycję naukową i akceptację, że przyznaje się im prawie religijne uświęcenie. . . . Jeśli polegają wyłącznie na tym, mogą być niebezpieczne. 31
Jedną z długotrwałych, być może trudnych do rozwiązania, była rozbieżność między ramami czasowymi RCT a szybkim tempem innowacji. Dyskutując o tym, jak najlepiej ocenić CABG w 1976 r., Chirurdzy narzekali, że właśnie wtedy, gdy zgromadziliśmy wystarczającą ilość danych przez wystarczająco długi czas, okazało się, że technika chirurgiczna uległa poprawie lub zmiany w terapii medycznej, lub obu, i wnioski nie mają już zastosowania 32. Duże RCT często wymagały wielu lat na rejestrację pacjentów, obserwację i analizę. W przypadku szybko rozwijających się terapii wyniki RCT wydają się nieak
[przypisy: stomatolog wrocław, Psycholog, stomatolog legnica ]
[przypisy: gliceryna do włosów, ekstrakt z granatu, piperine forte w aptece ]