Skip to content

Ocena złotego standardu – wnioski z historii RCT

1 miesiąc ago

734 words

width=680W ciągu ostatnich 70 lat randomizowane, kontrolowane badania kliniczne (RCT) zmieniły wiedzę i praktykę medyczną. Spopularyzowani przez naukowców i statystów z połowy XX wieku, którzy dążyli do zmniejszenia błędu i zwiększenia dokładności eksperymentów klinicznych, RCT często dobrze działały w tej roli. Jednak ostatnie siedem dekad świadczy również o wielu ograniczeniach tego nowego złotego standardu . Historia naukowa i polityczna RCT oferuje lekcje dotyczące złożoności medycyny i chorób oraz sił ekonomicznych i politycznych, które kształtują produkcję i przepływ wiedzy medycznej. . Wzrost RCT
Lekarze i badacze medyczni próbowali przez tysiąclecia oceniać interwencje terapeutyczne za pomocą raportów przypadków, serii przypadków, publicznych demonstracji, referencji, klinicznego uzasadnienia i od czasu do czasu prób klinicznych. W miarę jak rola nauki w medycynie wzrastała pod koniec XIX wieku, lekarze zbliżali się do badań klinicznych z rosnącym rygorem. Na początku XX wieku innowatorzy wprowadzili wiele technik prób klinicznych, aby wyeliminować uprzedzenia, w tym oślepienie, alternatywne przypisanie do grup testowych i analizę statystyczną. 1,2 Gdy brytyjski epidemiolog Austin Bradford Hill sformalizował metody RCT w latach czterdziestych, wiele z tych wcześniejszych strategii. Prace Hill a również zbiegły się z inwestycjami Wielkiej Brytanii we wspólne badania w czasie II wojny światowej i po niej. Na przykład Rada ds. Badań Medycznych dostarczyła nowo rozbudowaną infrastrukturę, która mogłaby wspierać RCT.3
Rysunek 1. Rysunek 1. Źródła finansowania losowych, kontrolowanych prób (RCT). Wiele opublikowanych wcześniej badań RCT było finansowanych przez agencje rządowe w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych, ale liczba krajów zapewniających finansowanie rosła z czasem. Finansowane przez przemysł badania RCT rozszerzyły się po tym, jak regulatorzy zaczęli wymagać badań klinicznych w celu zatwierdzenia leku. W miarę rozpowszechniania się sponsorowanych przez przemysł badań zwiększyła się również liczba opublikowanych badań z nieujawnionymi źródłami finansowania. Trendy te odzwierciedlają tylko opublikowaną literaturę; dane pochodzą z systematycznej próbki ponad 600 opublikowanych badań RCT.3. DHHS oznacza Departament Zdrowia i Opieki Społecznej.
RCTs początkowo otrzymywały mieszane recenzje. Niektórzy krytycy martwili się o etykę powstrzymywania obiecujących nowych interwencji od grup kontrolnych. Trialists kontrargumentowali, że RCTs mogą określić, czy nowe interwencje były lepsze od standardu opieki nad grupami kontrolnymi.4 Inni argumentowali, że RCT były pilnie potrzebne do oceny twierdzeń producentów o powodzi nowych leków – w tym antybiotyków, leków przeciwnadciśnieniowych i przeciwpsychotycznych – które pojawiły się w 1950 roku. [6] Jako redaktor w czasopiśmie ostrzegawczym w 1956 roku: Lekarze powinni zachować szczególną ostrożność przyjmując leki wyłącznie na podstawie dowodów producenta lub na podstawie referencji dostarczonych producentowi. Powinni domagać się jasnych, obiektywnych, dobrze przebadanych i odpowiednio kontrolowanych dowodów opracowanych i zinterpretowanych przez wiarygodnych obserwatorów. 7 zwolenników RCT coraz bardziej zdobywało się na krytykujących. Wkrótce amerykańskie krajowe instytuty zdrowia i inne podmioty rządowe dołączyły do Wielkiej Brytanii w finansowaniu badań RCT (ryc. 1).
Poza kręgami akademickimi i rządowymi wsparcie dla RCT było początkowo słabe. Producenci farmaceutyczni niechętnie poświęcali zasoby i czas na RCT, kiedy mogli polegać na opiniach ekspertów i sprawozdaniach przypadku, aby przedstawić szersze oświadczenia na temat produktów3. Niestabilność tego nieuregulowanego systemu stała się tragicznie widoczna w 1961 r., Kiedy talidomid, który został podarowany tysiącom kobiet w ciąży, został zidentyfikowany jako przyczyna międzynarodowej epidemii martwych porodów i phocomelia. W odpowiedzi Kongres USA uchwalił poprawki Kefauver-Harris do ustawy o żywności, lekach i kosmetyce w 1962 roku, nakazując, że nowe leki okażą się skuteczne w adekwatnych i dobrze kontrolowanych badaniach . 8 Do 1970 r. Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zinterpretowało poprawki jako wymagające RCT dla zatwierdzenia nowych leków
Rysunek 2. Rysunek 2. Lokalizacje stron badawczych RCT, 1946-2015. Informacje o lokalizacji opublikowanych badań RCT odzwierciedlają brytyjskie pochodzenie tej metody i amerykański entuzjazm dla badań RCT. Po drugiej wojnie światowej, gdy amerykańskie krajowe instytuty zdrowia zaczęły wspierać wiele prób, przemysł farmaceutyczny w USA rozszerzył się, a poprawki Kefauver-Harris zostały przyjęte, duża liczba RCT była prowadzona w Stanach Zjednoczonych. Wiele badań prowadzonych poza Stanami Zjednoczonymi i Zjednoczonym Królestwem zostało zainicjowanych przez amerykańskich i brytyjskich naukowców i sponsorów, szczególnie w poprzednich latach. Ponieważ coraz więcej międzynarodowych regu
[przypisy: Psycholog Wrocław, podolog, stomatolog legnica ]
[patrz też: zapalenie okołomieszkowe, vektra złom, hipokrates łańcut ]

0 thoughts on “Ocena złotego standardu – wnioski z historii RCT”