Skip to content

Skuteczność Felbamate w encefalopatii epileptycznej wieku dziecięcego (zespół Lennoxa i Gastauta) cd

2 tygodnie ago

450 words

Dawki felbamatu ustalano na podstawie masy ciała i podawano cztery razy dziennie. Aby utrzymać warunki podwójnie ślepej próby, liczba kapsułek przyjmowanych przez pacjentów w grupie placebo dla każdego poziomu dawkowania była zależna od masy ciała. Jeśli wystąpiły działania niepożądane, liczba kapsułek została zmniejszona według uznania badacza. Zgodność została udokumentowana przez liczbę kapsułek. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Podstawowa ocena skuteczności opierała się na dwóch zmiennych: częstości napadów w okresach monitorowania wideo, które przeprowadzono w tym samym czasie, aby zminimalizować efekty okołodobowe, 15 oraz złożoną zmienną składającą się z globalnych ocen rodziców lub opiekunów oraz liczba napadów atonicznych rodziców lub opiekunów. Podczas każdej oceny globalnej rodzice lub opiekunowie oceniali stan pacjenta za pomocą siedmio punktowej skali, w której wynik wynoszący +3 wskazał, że stan pacjenta znacznie się poprawił, wynik 0, że stan nie uległ zmianie, oraz wynik -3, że stan był znacznie gorszy. Skuteczność oceniano także za pomocą dwóch drugorzędnych zmiennych: liczby rodzicielskiej napadów całkowitych i liczby rodzicielskiej uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Stosunek dawki felbamatu do częstości napadów atonicznych badano w okresie zwiększania dawki u pacjentów otrzymujących zwiększone tygodniowe dawki 15, 30 i 45 mg na kilogram dziennie. Ocena bezpieczeństwa obejmowała obserwację objawów niepożądanych, monitorowanie parametrów życiowych i masy ciała, ogólne badania fizykalne i neurologiczne, pomiary stężeń felbamatu i standardowych leków przeciwpadaczkowych w osoczu oraz kliniczne oceny laboratoryjne.
Analiza statystyczna
Zmienne skuteczności oceniano za pomocą analizy wariancji. Analizę wariancji przeprowadzono na modelu składającym się z efektu leczenia, efektu centralnego i interakcji centrum przez leczenie. Jeśli nie znaleziono dowodów statystycznie istotnej interakcji pomiędzy ośrodkiem a ośrodkiem (P . 0,05), przeprowadzono drugą analizę wariancji oceniającej istotność statystyczną efektu leczenia. W przypadku naruszenia założeń normalności i jednorodności wariancji przeprowadzono procedury nieparametryczne (test rangowy Wilcoxona). W przypadku zmiennych podstawowych porównywaliśmy wyniki podczas fazy leczenia i okresu utrzymywania fazy leczenia. Przeprowadzono oddzielną analizę dla tego ostatniego okresu, ponieważ można ją uznać za bardziej reprezentatywną dla efektów leczenia. W przypadku zmiennych wtórnych porównano całkowitą liczbę napadów i liczbę uogólnionych napadów toniczno-klonicznych podczas fazy leczenia i okresu podtrzymywania. Wszyscy pacjenci zostali włączeni do analiz skuteczności.
W przypadku pierwszej zmiennej pierwotnej porównano średnią liczbę wszystkich napadów występujących podczas sesji monitorowania przez telewizję kablową i elektroencefalografię na początku i na końcu fazy linii podstawowej ze średnią liczbą napadów występujących podczas czterech sesji przeprowadzona podczas fazy leczenia, a procent zmiany fazy bazowej obliczono dla każdego pacjenta
[podobne: apteka suwałki dyżur, desderman, cennik implantów zębowych ]